监管加强力度下的三代试管PGS如何进一步开辟市场，让我们拭目以待！
“试管婴儿”并不是真正在试管里长大的婴儿，而是从卵巢内取出几个卵子，在实验室里让它们与男方的精子结合，形成胚胎，然后转移胚胎到子宫内，使之在妈妈的子宫内着床，妊娠。正常的受孕需要精子和卵子在输卵管相遇，二者结合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宫腔，继续妊娠。
监管加强力度下的三代试管PGS如何进一步开辟市场，让我们拭目以待！
生殖健康关系到国计民生，是民族繁衍、国家兴旺的重要基础。国家卫计委发布数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人数超过5000万，其中超过1000万的患者须借助辅助生殖技术实现生育。
首个三代试管PGS检测试剂盒获批，全国监管部门相继发声
果然上市消息公布后，上海市、广东省、湖南省、甘肃省、黑龙江省、内蒙古自治区、吉林省、贵州省、新疆维吾尔自治区等全国各省市、自治区的药品监督管理部门相继发布了该产品上市讯息，并表示后续将加强三代试管PGS产品及临床应用的监管力度，以切实保障辅助生殖中心患者用械安全。那么目前该技术发展如何？国家又是如何监管的呢？
PGS的国家监管流程
从国家药品监督管理局了解到，我国2016年将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，生产需由国家药品监督管理局审查批准，并发放产品注册证书。PGS被界定为第三类医疗器械产品，这意味着，任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准，并获得三类医疗器械注册证，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。
国家总局发布的《关于印发医疗器械五整治专项行动方案的通知》中明确了使用无证产品的处罚依据，按照最新的《医疗器械管理条例》第六十六条规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，最高可处以货值金额10倍的罚款，情节严重的可责令停产停业。
三代试管PGS的临床应用现状
对于我国超过1000万的不孕不育患者来说，辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望，三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝。然而，由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，各家机构PGS检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展，因为各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管，患者纠纷事件屡屡发生。这一情景犹如2014年以前的无创产前基因检测（NIPT）市场，该产品上市前，同样经历过产品无证、试剂盒品牌层出不穷、临床应用门槛低、假阴性事件导致的出生缺陷频发的混乱时期。
对于该领域未来发展，从市场层面来看，PGS临床应用价值越来越明显，市场需求正在不断扩张，已成为辅助生殖最有发展前景的领域之一。从技术角度分析，随着测序技术成本大幅度降低、遗传学机制研究的推进以及生物信息数据分析的深入，NGS技术对试管婴儿的开展提供更广泛的临床价值和更大的市场空间。在国家法规监管层面，三代试管婴儿已正式进入合规化、有证时代，摆脱了长久以来无合规产品可用的窘境。除此之外，辅助生殖与保险的有力结合也在一定程度上给这些家庭在三代试管婴儿诊疗上多了一份保障。
虽然挑战与机遇扑面而来，但我们有理由相信未来PGD/PGS产业前景可期。在激荡的基因检测市场中，三代试管婴儿PGS如何进一步开辟NIPT外的第二生育健康市场，还让我们拭目以待！
THE END
第三代试管婴儿检测物质取4～8个细胞期胚胎的1个细胞或受精前后的卵第一二极体。取样不影响胚胎发育。检测用单细胞DNA分析法，一是聚合酶链反应（PCR），检测男女性别和单基因遗传病;另一种是荧光原位杂交（FISH），检测性别和染色体病。第三代试管婴儿技术可以进行性别选择，如需要选择请联系VX:haoivf为你量身定做方案。第三代试管婴儿技术所取得的突破是革命性的，它从生物遗传学的角度，帮助人类选择生育最健康的后代，为有遗传病的未来父母提供生育健康孩子的机会。
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